وزارة الصحة المصرية سمحت بتداول أدوية تسبب تليف الكبد

[dr-amira]

الصحف المصرية والعربية

منظمة أمريكية:بالرشاوى وزارة الصحة المصرية سمحت بتداول أدوية تسبب تليف الكبد

04-10-2010


أصدرت منظمة الدواء الأمريكية تقريرا اليوم الاثنين، اتهمت فيه وزارة الصحة المصرية بتجاهل نداءاتها بوقف عرض بيع مستحضر “الأورليستات” الذي يباع في مصر تحت اسم “اورليستات” و”زينكال” و”أورلى كبسول”، والذي اكتشفت المنظمة أنه يسبب الإصابة بتليف الكبد للمرضى الذين يستخدمون هذه الأدوية، في علاج السمنة وتقليص الوزن وتغاضى مسئولو الوزارة عن الدواء وسمحوا بتداول المنتج الدوائي بالصيدليات المصرية، دون أن تتحرك اللجنة الفنية لمراقبة الأدوية بإدارة الصيدلة بالوزارة أو التفتيش الدوائي بالوزارة، والطامة الكبرى أنه يتم صرف تلك الأدوية دون وصفة طبية أو روشتة طبيب.
وبعد التجارب السريرية التي أجريت على الدواء خلال العامين الماضيين، إثر تلقي شكاوى بإصابة 32 مريضا يتناولون ذلك الدواء، بمرض تليف الكبد، اكتشفت المنظمة الأمريكية أن لتلك الأدوية آثار جانبية خطيرة إذا تناوله المواطنون بعد وجبة احتوت على نسبة أكثر من 30% دهون، بل الأكثر من ذلك، أن ذلك الدواء يسبب صداعا وحمى ويرقانا وبولا بنيا والآم بالبطن وغثيان وقئ وحكة وفقدان شهية لمتناوليه.
وقد فتحت السلطات الأمريكية تحقيقا على نطاق واسع وفى العديد من الصيدليات حول تلك الأدوية، في الوقت الذي لم تتحرك فيه مصر باتخاذ أي إجراء حول تلك الأدوية بل سهلت تداولها بالأسواق والصيدليات، ولم تضع توصيات منظمة الدواء والغذاء الأمريكية حول الدواء في عين الاعتبار، ومازال الدواء يتداول بنفس النشرات الداخلية القديمة التي لا تحذر من مخاطره.
على صعيد آخر، قامت الأردن بإرسال خطاب للشركة المنتجة – الشركة السويدية للصناعات الدوائية والتعقيم- تطالبها فيها بتنفيذ توصيات إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، وأن يتم تعديل النشرة الداخلية للعقار، وأن تتضمن معلومات جديدة حول الحالات التي يمكن أن تستخدم الدواء والتي لا يمكنها.
يذكر أنه قد تم تسجيل الدواء أورليستات لدى إدارة الغذاء والدواء الأميركية في عام 1999، كدواء يصرف بوصفة طبية لعلاج السمنة المفرطة، بالتزامن مع الحمية الغذائية قليلة السعرات الحرارية، وأيضاً لمنع عودة زيادة الوزن المفرط للمريض.

https://saveegyptfront.org/news/latest-news/13234.html

 

[Rock]

إحالة 3 مديرين بوزارة الصحة للمحاكمة لامتناعهم عن إغلاق مصنع أدوية ارتكب 28 مخالفة.




أحالت النيابة الإدارية بالإسماعيلية، د.أمنية مدحت محمد، المفتش الصيدلى بوزارة الصحة، ود.مها إدريس محمد، مدير إدارة التفتيش على المصانع، ود.محمد مختار عبدالله، مدير الإدارة العامة للتراخيص إلى المحاكمة التأديبية على ذمة القضية «لتورطهم فى إصدار شهادة جودة تسمح لمصنع أدوية مخالف بتصدير منتجاته لخارج البلاد».

واتهمت النيابة الإدارية فى مذكرة التحقيقات التى حصلت «الشروق» على نسخة منها، المتهمة المفتش الصيدلى بوزارة الصحة، «باستصدارها شهادة جودة لخط إنتاج الأشربة بمصنع ايبيكو، تفيد باتباع المصنع لأساليب التصنيع الجيد، الموصى بها من منظمة الصحة العالمية على خلاف الحقيقة»، مضيفة أنه «ثبت من تقرير التفتيش الدورى على المصنع لسنة 2008 وجود 28 مخالفة جسيمة، تستوجب إغلاق المصنع تطبيقا لقرار وزير الصحة رقم 539 لسنة 2007 الذى نصت مادته الثانية على أنه فى حالة وجود مخالفات جسيمة يتم وقف خط الإنتاج ولا يستأنف العمل إلا بعد الالتزام باشتراطات التصنيع الجيد وبموافقة اللجنة الفنية لمراقبة الأدوية».

وكشفت التحقيقات «عدم وجود خط إنتاج أشربة فى رخصة المصنع، وهو ما يعنى أن شهادة الجودة التى أصدرتها المتهمة د.أمنية مدحت صدرت لخط إنتاج غير مصرح له من وزارة الصحة بإنتاج أدوية للشرب».

وبررت أمنية مدحت استصدارها تلك الشهادة بأنها «خاصة بالتصدير للخارج»، ورأت النيابة «عدم الالتفات» لتبريرها.

كما اتهمت النيابة المتهمة مها إدريس مدير إدارة التفتيش على المصانع، بـ«عدم اتخاذها الإجراءات والتدابير الصحية الواردة بقرار وزير الصحة رقم 539 لسنة 2007 الذى نص على وجوب وقف خطوط الإنتاج بشكل مؤقت أو إلغاء تراخيصها نهائيا فى حالة وجود مخالفات «جسيمة» لأساليب التصنيع الجيد وتكرار المخالفات، بعدما تبين لها عدم التزام المصنع باشتراطات التصنيع الجيد، ووجود مخالفات جسيمة، إلا أنها امتنعت عن اتخاذ الإجراءات الواردة بقرار الوزير ضد المصنع».

ونسبت إلى المتهم د.محمد مختار عبدالله «إجراءه فى 7 أبريل 2009 تعديلا على رخصة مصنع ايبيكو رقم 1 لسنة 1984 بإضافة خطوط إنتاج بعض المستحضرات الطبية وعدم إدراج خط إنتاج الأشربة دون مبرر بالمخالفة لقرار وزير الصحة رقم 370 لسنة 2006 الذى نص على أن تكون رخصة المصنع موضحا بها خطوط إنتاج التى تلائم شكل المستحضر الصيدلى، وهو ما يعنى أن مصنع ايبيكو كان ينتج أدوية شرب منذ إنشائه فى عام 1984 بدون أن تسمح له وزارة الصحة بإنتاج أدوية شرب، كما هو مدون فى رخصة إنشاء المصنع» التى حصلت «الشروق» على نسخة منها والثابت فيها أنه «تمت إضافة خط إنتاج (الكبسول الرخو) وإضافة خط إنتاج (البودرات العقيمة) بناء على المعاينة التى تمت فى 7 أبريل 2009».

كانت محكمة جنح مستأنف الإسماعيلية أحالت كلا من ماهر محمد عبدالستار العزونى، رئيس قسم الجودة بشركة ايبيكو، وضياء الدين السيد حسين، رئيس قسم الأشربة والإنتاج بالشركة، إلى المحاكمة بتهمة إنتاج أدوية فاسدة غير مطابقة للمواصفات القياسية وغير صالحة للاستخدام الآدمى، وبها حشرات فى البلاغ الذى تقدم به المستشار عماد الدين محمد بهاء عضو هيئة قضايا الدولة.

وحددت محكمة بندر ثالث الإسماعيلية جلسة 16 أكتوبر الحالى لمحاكمة المتهمين.

وفى ذات السياق تنظر اليوم الأحد محكمة القضاء الإدارى بالإسماعيلية الدعوى التى أقامها فهد السيد سويلم المحامى ضد وزير الصحة د.حاتم الجبلى، ووكيل أول وزارة الصحة بالشرقية، وأحمد برهان الدين إسماعيل، رئيس مجلس إدارة شركة ايبيكو للأدوية، لامتناعهم بشكل سلبى عن إصدار قرار بإلغاء رخصة مصنع الشركة المصرية للصناعات الدوائية ايبيكو بعد ثبوت هذه المخالفات.

كما تقدم المحامى فهد السيد سويلم ببلاغين إلى النائب العام المستشار عبدالمجيد محمود ضد كل من أحمد برهان إسماعيل، رئيس مجلس إدارة شركة ايبيكو للأدوية، وأشرف بيومى رئيس الإدارة المركزية للشئون الصيدلية، وأمنية مدحت مدير إدارة التفتيش على المصانع يتهمهم بالتزوير فى أوراق رسمية، وتعريض حياة المواطنين للخطر، لإصدارهم شهادة ممارسات التصنيع الجيد على الرغم من أن تقرير الكشف الدورى كشف عن وجود 28 مخالفة جسيمة و9 مخالفات ثانوية، كما أن شهادة التصنيع الجيد التى حصلت عليها «الشروق» تجدد كل عامين، إلا أن المتهم الثانى والمتهمة الثانية أصدرا تلك الشهادة فى 15 مارس 2008، وأضافوا فى فقراتها أنها صالحة للاستخدام حتى 15 مارس 2012، لمدة أربع سنوات.

وطالب المحامى فى بلاغه الثانى بتحريك الدعوى الجنائية ضد أحمد برهان إسماعيل، رئيس مجلس إدارة شركة ايبيكو، ود.كمال صبرة مساعد وزير الصحة لقطاع الصيدلة، وسامية صلاح، رئيس الإدارة المركزية للشئون الصيدلية، ومها إدريس مدير إدارة التفتيش الصيدلى، وياسر عزب مدير إدارة التفتيش على المصانع، لإصدارهم تقرير التفتيش على المصنع بتاريخ 14 فبراير 2008 على الرغم من وجود خطوط إنتاج غير مرخصة وغير مدرجة بالرخصة رقم 1 لسنة 1984 وهى خط إنتاج الأشربة، وأثبت التقرير أنه تم التفتيش على خط إنتاج «الكبسول الرخو» وخط إنتاج «البودرات العقيمة» على الرغم من أن خطى الإنتاج تمت إضافتهما للرخصة بتاريخ 7 أبريل 2009 أى بعد التفتيش بعام وشهرين.

جريدة الشروق

https://www.shorouknews.com/ContentData.aspx?ID=306768

 

 

[dr-amira]

الحقيقة وزارة الصحة عاووزة تتفور من اكبر راس لاصغر راس و يعاد انشاءها و معاها نقابة الاطباء و نقابة الصيادلة

 

 

[Tornado]

فعلا مادة الاورليستات بتسبب تليف في الكبد وللاسف بتتداول في مصر بطريقة كبيرة

 

 

[NaviGator]

يا جماعه في نفس صفحه الخبر وجدت الرد التالي :

اقتباس د/مصطفى مشعل says: October 5, 2010 at 7:47 pm حيث أنني أخصائي أمراض باطنة ومن المعروف لدي أن هذا الدواء من الأدوية الآمنة وغالبية الأعراض الجانبية تتمثل في إمكانية التسبب في إسهال وهذا شائع عن هذا الدواء حيث أنه يعمل بشكل أساسي على منع امتصاص الدهون من الجهاز الهضمي بعد قراءة الخبر بحثت عن مدى صحة هذه المعلومات التي تتهم وزارة الصحة بالتغاضي عن سحب الدواء ووجدت الآتي: 1) ما أعلنته منظمة الدواء الأمريكية هو إضافة تحذير في المعلومات الخاصة بالدواء بوجود عرض جانبي نادر الحدوث تم رصده خاص باحتمال تسبب الدواء في إلتهاب كبدي حاد وليس تليف بالكبد 2) هذا الأمر تم بعد متابعة الدواء بعد نزوله بالأسواق في الفترة من عام 1999 إلى 2009 ورصد بعض الشكاوى الخاصة به تم عمل مسح وتم إثبات وجود 13 حالة إصيبت بإلتهاب كبدي حاد وذلك من ضمن 40 مليون شخص استخدم الدواء في خلال هذه الفترة ” وبالتالي ليس عدد كبير من المرضى كما أشير إليه في الخبر”. 3) عدد من هذه الحالات استخدم أدوية أخرى من الممكن أن تكون أدت إلى إلتهاب الكبد 4) رغم هذا العدد القليل من المصابين فقد قررت المنظمة إضافة هذا التحذير لخطورة هذا الإلتهاب خلاصة التوصيات هو ألا يتم استخدام الدواء بدون مراجعة الطبيب وذلك لكي يتأكد من عدم وجود مشاكل أخري أو أدوية أخرى ممكن أن تسبب إلتهاب كبدي مع مراجعة الطبيب في حالة ظهور أعراض” وليس سحب الدواء من الأسواق كما يفهم من سياق الخبر” للأسف الشديد لقد وصلت بنا حالة عدم الثقة في الحكومة إلى إتهامها بشكل مبالغ فيه وإساءة الظن بها في أي خبر سار أو محزن أرجو ألا تتسبب عدم الثقة هذه في نشر أية أخبار دون التأكد بشكل كامل من صحتها فالشعب المصري لديه مايكفيه ويزيد من هموم مثقل بها كاهله ولا داعي لتحميله المزيد. ومن الخطورة الشديدة المساعدة على نشر الإحساس بين الناس بأنه لا أمل في الإصلاح وأن كل من حولنا متآمرون فهذا يفسد أكثر مما يصلح ويحبط الهمم ويساعد أعدائنا على النيل منا أرجو أيضا أن تضعوا نصب أعينكم هذه الآية : ” وَإِذَا جَاءهُمْ أَمْرٌ مِّنَ الأَمْنِ أَوِ الْخَوْفِ أَذَاعُواْ بِهِ وَلَوْ رَدُّوهُ إِلَى الرَّسُولِ وَإِلَى أُوْلِي الأَمْرِ مِنْهُمْ لَعَلِمَهُ الَّذِينَ يَسْتَنبِطُونَهُ مِنْهُمْ وَلَوْلاَ فَضْلُ اللّهِ عَلَيْكُمْ وَرَحْمَتُهُ لاَتَّبَعْتُمُ الشَّيْطَانَ إِلاَّ قَلِيلاً {النساء/83}

الحقيقه أنا مش عارف الحقيقه فين .. و قلقان و خصوصا اني باخد الزينيكال ده من فتره ..

 

 

[shah]

يعني الاورليستات و زينيكال و قبلهم سيبوتريم

كل ده بيسبب امراض

يبقي أأمن حاجه الرياضه و نظام غذائي متوازن

 

 

[dr-amira]

FDA Drug Safety Communication: Completed safety review of Xenical/Alli (orlistat) and severe liver injury

Safety Announcement
[05-26-2010] The U.S. Food and Drug Administration (FDA) has approved a revised label for Xenical to include new safety information about cases of severe liver injury that have been reported rarely with the use of this medication. The agency is also adding a new warning about rare reports of severe liver injury to the OTC Drug Facts label for Alli and is working with the manufacturer to ensure that consumers can understand this new warning.
Xenical and Alli are medications used for weight-loss that contain different strengths of the same active ingredient, orlistat. Xenical (orlistat 120 mg) is available by pre******ion and Alli (orlistat 60 mg) is sold over-the-counter without a pre******ion.
This new safety information, originally announced in August 2009, is based on FDA's completed review that identified 13 total reports of severe liver injury with orlistat; 12 foreign reports with Xenical and 1 U.S. report with Alli (see Data Summary).
The following factors make confirming a cause-and-effect relationship between orlistat and severe liver injury difficult:

• <LI style="MARGIN-LEFT: 20px">One U.S. case with Alli and 12 foreign cases with Xenical reported between April 1999 and August 2009 out of an estimated 40 million people worldwide who have used Xenical or Alli. <LI style="MARGIN-LEFT: 20px">Some patients in the reported cases also used other drugs or had other conditions that may have contributed to the development of severe liver injury.
• Severe liver injury can occur in people not taking drugs and without a distinct cause.

At this time, a cause and effect relationship of severe liver injury with orlistat use has not been established. Because of the seriousness of severe liver injury, FDA has added information about reported cases of severe liver injury to the label of Xenical and Alli to educate the public about the signs and symptoms of liver injury and the need to see a physician promptly should they occur. The agency is also working with the manufacturer of Alli to ensure that consumers can understand this new warning

Additional Information for Patients and Consumers

• Be aware that cases of severe liver injury have been reported rarely in people taking Xenical and Alli.
• Contact your healthcare professional if you develop itching, yellow eyes or skin, dark urine, loss of appetite, or light-colored stools. These may be signs of liver injury.
• Talk to your healthcare professional about any concerns you have with these medications.
• Report any side effects with Xenical or Alli to FDA's MedWatch program using the information at the bottom of the page in the "Contact Us" box.

Additional Information for Healthcare Professionals

• Be aware that postmarketing cases of severe liver injury with hepatocellular necrosis or acute hepatic failure have been reported rarely in people using Xenical and Alli. Some of these cases resulted in liver transplant or death.
• Weigh the benefits of weight-loss with Xenical and Alli against the potential risks when determining if these medications are appropriate for patients.
• Instruct patients to report any symptoms of hepatic dysfunction (anorexia, pruritus, jaundice, dark urine, light colored stools, or right upper quadrant pain) when using these medications.
• If liver injury is suspected, orlistat and other suspect medications should be discontinued immediately and liver function tests and ALT and AST levels obtained.
• Report any adverse events with Xenical or Alli to FDA's MedWatch program using the information at the bottom of the page in the "Contact Us" box.

Data Summary
The decision to include information about severe liver injury in the drug label for Xenical and Alli is based on FDA's comprehensive review of all available data (pre-clinical, clinical trial, postmarketing, and drug utilization) on severe liver injury associated with Xenical through August 7, 2009, and a review of postmarket data on Alli through October 1, 2008. There were no signals of significant liver injury in either the pre-clinical studies or clinical trials data.
FDA identified 12 postmarketing cases of severe liver injury reported with the use of Xenical and one case reported with the use of Alli. In some of these cases, other factors or drugs may have contributed to the development of severe liver injury.
Of the 13 cases:

• <LI style="MARGIN-LEFT: 20px">Twelve were foreign reports of severe liver injury with Xenical. <LI style="MARGIN-LEFT: 20px">One was a U.S. report of severe liver injury with Alli. <LI style="MARGIN-LEFT: 20px">Two patients died from liver failure.
• Three patients required liver transplantation.

-

• Questions and Answers: Orlistat and Severe Liver Injury
  5/26/2010

-